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《計算機化系統》讓國產儀器面臨嚴峻挑戰

來源:    日期:2017-3-14    瀏覽次數629
2015年5月26日,CFDA曾發布“《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》計算機化系統和確認與驗證兩個附錄的公告(2015年第54號)”,其兩個附錄分別為“計算機化系統”和“確認與驗證”。公告自2015年12月1日起實施。
 
  簡單來說,法規要求制藥企業所有用于放行產品、產生數據的儀器,都必須具備“審計追蹤”功能,以保證數據完整性;必須對系統訪問及操作進行記錄,以顯示“何時由誰因何原因做出了什么動作”。
 
  新頒布的《計算機化系統》法規附錄是國內法規與國際接軌的重要一步,將填補國內對于計算機化系統要求的法規空白,是實現與國際法規監管機構之間相互認可的前提條件之一。
 
  從制藥企業自身來說,歷經2015年全年CFDA頻繁的飛行檢查,不斷有企業GMP證書被取消,國內GMP的監管力度顯著提高,無論從保證產品質量,還是從應對檢查的角度來講,企業都必須符合《計算機化系統》法規的要求。
 
  法規還提出對電子數據安全性的要求。電子數據安全性一般分為邏輯安全性和物理安全性。邏輯安全性即是通過軟件自身的權限控制對數據的訪問、錄入、修改和刪除等操作,確保不被人為誤操作或有意的篡改行為而影響數據安全。而物理安全性,即是對數據存儲的介質(如硬盤、光盤、服務器等)進行保護,確保系統本身不會因為物理介質的損壞或故障造成數據丟失。
 
  另外,還單獨列出了“數據備份要求”,這將提高制藥企業對數據備份的重視,不論是以電子數據作為主數據,還是紙質打印件作為主數據。
 
  通過“審計追蹤”功能,可追蹤對數據的訪問的更改,是維護系統安全的關鍵。
 
  《計算機化系統》附錄明確認可電子數據和電子簽名,這意味著原始數據可以不用像以往那樣打印出來再簽名,直接對電子數據進行簽名是合規的。在不久的將來,制藥企業或將由傳統的純紙質記錄逐漸轉向更為靈活的電子數據和信息環境。
 
  根據《計算機化系統》附錄的要求,除了色譜類(LC和GC)數據,實驗室也要確保非色譜類數據的安全性和合規性,比如質譜、紅外、核磁等儀器,至少要保證試驗時間無法修改。
 
  如今,距公告開始實施已近兩個月,雖然因經濟原因部分企業可以延期施行,但這已經是大勢所趨,未來所有企業都必須符合新版GMP要求才可進行生產。目前進口儀器的相關計算機化系統功能都比較完備,但價格不菲。舉例來說,十萬分之一的分析天平,其微電腦控制面板可確保操作能夠被記錄,但價格均在十萬元人民幣以上,對于藥廠來說,一臺分析天平顯然不可能滿足日常生產檢驗的需求,可想而知,符合新法規的藥物分析儀器如果都采用進口儀器,花費必然可觀;國產儀器雖然物美價廉,但是在計算機化系統上,卻仍為短板,為符合GMP計算機化系統要求,國產儀器廠商將面臨嚴峻挑戰。

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